Giấy phép kinh doanh dược là không thể thiếu để được phép hoạt động kinh doanh về ngành nghề này. Tuy nhiên để được cấp giấy phép lại không hề dễ dàng bởi vì quy định theo pháp luật về ngành này rất khắt khe.
Công ty vnCount cung cấp dịch vụ để giúp các khách hàng có thể tiến hành thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dược một cách nhanh nhất. Để được phép kinh doanh dược thì chúng ta cần phải đạt đầy đủ điều kiện theo quy định và làm thủ tục đề nghị cấp giấy phép kinh doanh đạt theo chuẩn GDP, GPP ở Sở Y tế.
I/ Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dược đạt chuẩn GDP như sau:
1/ Điều kiện về nhân sự gồm:
_ Những nhân viên thực hiện rà soát, kiểm tra chất lượng về thuốc thì cần phải có trình độ học vấn là dược sĩ đại học.
_ Đối với thủ kho quản lý số lượng thuốc thì cần phải có trình độ tối thiểu là bậc trung học dược sĩ trở lên. Còn về địa điểm phân phối về thuốc đông dược thì trình độ phải từ y học cổ truyền trung cấp trở lên hay phải là lương dược, lương y. Với địa điểm thực hiện phân phối thuốc mà có các yêu cầu đặc biệt về quản lý thì cần phải đáp ứng đúng theo quy định có liên quan.
_ Nhân viên sẽ cần phải bảo đảm về sức khoẻ và được tiến hành kiểm tra theo định kỳ.
_ Với cơ sở thực hiện phân phối các sinh phẩm y tế và vắc xin thì thủ kho phải có trình độ tối thiểu là y, dược trung cấp trở lên. Những nhân viên thực hiện cấp phát thuốc cần phải có trình độ tối thiểu là y dược sơ cấp trở lên. Đối với những nhân viên thực hiện vận chuyển thì cần phải có chuyên môn dược và trình độ tối thiểu là trung học trở lên.
_ Buộc phải có thiết bị và quy trình sơ cứu nhằm xử lý được những trường hợp bị tai nạn cấp bách xảy ra.
_ Các nhân viên thực hiện nhiệm vụ phân phối thuốc thì cần phải được mặc đồng phục hay quần áo bảo hộ để phù hợp với các công việc thường làm. Với các nhân viên thường hay tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nguy hiểm chẳng hạn như những sản phẩm mà có độc, hoạt tính cao, dễ gây dị ứng hay gây ra nhiễm trùng thì bắt buộc cần được cung cấp các trang phục cần thiết để bảo hộ.
_ Phải tiến hành và xây dựng những quy trình cho các nhân viên trong việc vệ sinh cá nhân.
2/ Điều kiện đối với cơ sở vật chất gồm:
_ Những cơ sở thực hiện phân phối sinh phẩm y tế và vắc xin; thì cần phải thiết lập ra một dây chuyền hệ thống lạnh.
_ Cần phải tiến hành trang bị một hệ thống kệ giá một cách phù hợp; và bảo đảm được khoảng cách giữa giá đựng thuốc với nền kho.
_ Đối với khu vực lưu trữ thuốc thì dung tích; ít nhất phải là 100 m3 và diện tích ít nhất phải là 30 m2.
3/ Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị để tiến hành thủ tục giấy phép kinh doanh dược gồm có:
_ Bản sao của Hộ khẩu, CMND đối với người kinh doanh dược.
_ Bản sao của chứng chỉ về Dược và trình độ của Dược sĩ phải từ Đại học.
_ Sơ đồ về biên chế, tổ chức của cơ sở.
_ Giấy CN đăng ký kinh doanh được sao y công chứng.
_ Chứng chỉ về dược của thủ kho được sao y công chứng và trình độ phải từ trung học.
_ Bản thiết kế và sơ đồ vị về trí địa lý của kho.
Về hiệu lực của giấy phép kinh doanh dược đạt chuẩn GDP là trong vòng 02 năm. Sẽ được tái kiểm và thực hiện gia hạn trong thời gian là 1 lần/ năm; và thời gian tiến hành thủ tục là từ 30 cho đến 45 ngày làm việc.
II/ Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dược đạt chuẩn GPP
1/ Điều kiện đối với cơ sở vật chất gồm:
_ Kệ, tủ phụ thuộc dựa vào quy mô hoạt động của nhà thuốc; mà vnCount sẽ tư vấn cho các khách hàng.
_ Diện tích ít nhất phải là 10 m2.
_ Phải có nơi rửa tay.
_ Có cửa kiếng, máy lạnh điều hòa.
_ Phải có ẩm kế, nhiệt kế.
_ Có quầy thuốc.
_ Cần phải có bàn tư vấn của dược sĩ.
2/ Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
_ Hộ khẩu, CMND được sao y công chứng của người kinh doanh dược.
_ Bản sao của chứng chỉ về ngành Dược và phải có trình độ từ Đại học.
_ Sơ đồ biên chế, tổ chức của cơ sở kinh doanh.
_ Bản sao của Giấy CN đăng ký kinh doanh.
_ Danh sách của các trang thiết bị.
_ Danh sách nếu có của những nhân viên.
_ Thiết kế và bản sơ đồ về vị trí địa lý của kho.
_ Những bằng cấp được sao y công chứng nếu có của nhân viên dựa vào danh sách.
Thời gian quy định về hiệu lực của giấy phép kinh doanh dược; đạt chuẩn GPP là trong vòng 03 năm.
Quy định thời gian tiến hành thủ tục là từ 30 cho đến 45 ngày làm việc.
vnCount cung cấp dịch vụ làm giấy phép kinh doanh dược chất lượng và uy tín nhất. Mọi thắc mắc hãy liên hệ trực tiếp để được tư vấn miễn phí.
