Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế cần được phân biệt rõ ràng với mỹ phẩm, dược phẩm tránh trường hợp phân loại nhầm khiến sản phẩm bị phạt, không thể lưu hành trên thị trường. Việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại):
Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị.
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị có tên trong bản kê khai nhân sự;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị, cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị theo quy định thì khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị .
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị :
– Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;
– Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc tại cơ sở thực hiện việc phân loại);
– Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.
c) Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện; thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố; đủ điều kiện phân loại trang thiết bị; theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh; hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin; thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị sau; khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố; đủ điều kiện phân loại trang thiết bị.
6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố; đủ điều kiện phân loại trang thiết bị nếu có thay đổi người thực hiện phân loại; mà phạm vi hành nghề của người đó; không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.
=>Xem thêm: Tra cứu ngành nghề kinh doanh có điều kiện
