Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. Trang thiết bị là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố; phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng; (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị là phương tiện đo, thiết bị bức xạ; thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trang thiết bị là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định; hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
=>Xem thêm: Tra cứu ngành nghề kinh doanh có điều kiện
