Điều Kiện Đối Với Kinh Doanh Dịch Vụ Khám Chữa Bệnh

Dịch vụ khám chữa bệnh là việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, khi cần thiết thì chỉ định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận.

- Điều 18, 19 Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP;
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Điều 3, 24, 25, 26, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 Thông tư số 41/2011/TT-BYT;
- Mục II Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV;

I. Điều kiện đối với cá nhân hành nghề khám chữa bệnh

1. Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh

* Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam

1.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

1.1.1. Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

1.1.2. Giấy chứng nhận là lương y;

1.1.3. Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

1.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

1.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

1.4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

* Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1.5. Có đủ điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam.

1.6. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể là:

1.6.1. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo; trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.

1.6.2. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng Việt; trường hợp người hành nghề không biết tiếng Việt thành thạo thì việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đã đăng ký sử dụng và người phiên dịch phải dịch sang tiếng Việt.

1.6.3. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam được xác định là biết tiếng Việt thành thạo và người được xác định là đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về tiêu chí để công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

1.6.4. Người phiên dịch phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

1.7. Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.

1.8. Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định của pháp luật về lao động.

II. Điều kiện đối với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà

1.1. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở dịch vụ đăng ký.

1.2. Nhân sự:

1.2.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng;

1.2.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

2. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bện

2.1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:

2.1.1 Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị, dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn cho người bệnh;

2.1.2. Có đủ phương tiện vận chuyển bảo đảm vệ sinh môi trường khi chuyển người bệnh.

2.2. Nhân sự:

2.2.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề;

b) Có giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu;

c) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng.

2.2.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật quy định tại mục a nêu trên, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

2.3. Có hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

3. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đói với cơ sở dịch vụ kính thuốc

3.1. Cơ sở vật chất:

3.1.1. Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

3.2.2. Cơ sở có diện tích ít nhất là 15m2;

3.3.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

3.2. Thiết bị y tế:

Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.

3.3. Nhân sự:

3.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề về dịch vụ kính thuốc và có thời gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng;

3.3.2. Người hành nghề dịch vụ kính thuốc phải có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ về thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp.

4. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả

4.1. Cơ sở vật chất:

4.1.1. Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10m2;

4.1.2. Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở làm răng giả khác;

4.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

4.2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký.

4.3. Nhân sự:

Người phụ trách làm răng giả phải là thợ trồng răng (nha công) đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước và tại thời điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã.

5. Giấy phép hoạt động khám bênh, chữa bệnh đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạnh, đo nhiệt độ, đo huyết áp

5.1. Cơ sở vật chất:

5.1.1. Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

5.1.2. Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện tích ít nhất là 10m2;

5.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

5.2. Thiết bị y tế:

5.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký;

5.2.2. Có hộp thuốc chống choáng.

5.3. Nhân sự:

5.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề;

b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng.

5.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật quy định tại phần a nêu trên, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

6. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với nhà hộ sinh

6.1. Cơ sở vật chất:

6.1.1. Xây dựng và thiết kế:

a) Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh;

b) Các buồng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh.

6.1.2. Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai, khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2; buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16m2; buồng nằm của sản phụ có diện tích ít nhất là 20m2 để bảo đảm diện tích ít nhất cho một giường bệnh là 5m2/giường;

6.1.3. Các buồng quy định tại phần 1 nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu về kết cấu và hoàn thiện công trình theo quy định tại Điểm 5.4 Khoản 5 về yêu cầu hoàn thiện và kết cấu công trình của Quyết định số 2271/2002/QĐ – BYT ngày 17 tháng 6 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế Trạm y tế cơ sở – Tiêu chuẩn ngành;

6.1.4. Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy định của pháp luật;

6.1.5. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

6.2. Thiết bị y tế:

6.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ sinh đăng ký;

6.2.2. Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu.

6.3. Tổ chức, nhân sự:

6.3.1. Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

6.3.2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là bác sỹ hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ hoặc ít nhất là 45 tháng đối với cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học);

c) Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ sinh.

6.3.3. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh, các đối tượng khác làm việc trong nhà hộ sinh nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

7. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh

7.1. Cơ sở vật chất:

7.1.1 Xây dựng và thiết kế:

a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

b) Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;

c) Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;

d) Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 buồng riêng biệt;

7.1.2. Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật;

7.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

7.2. Thiết bị y tế:

7.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;

7.2.2. Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

7.3. Nhân sự:

7.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;

7.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chẩn đoán hình ảnh nếu có thực hiện các kỹ thuật chuyên môn về chẩn đoán hình ảnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

8. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám chuyên khoa

8.1. Cơ sở vật chất:

8.1.1. Xây dựng và thiết kế:

a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

b) Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;

8.1.2. Phòng khám chuyên khoa phải có buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 12m2; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10m2;

8.1.3. Ngoài quy định tại mục b nêu trên, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant);

b) Có buồng thăm dò chức năng với diện tích ít nhất là 10m2 nếu có thực hiện thăm dò chức năng;

c) Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất là 10m2 nếu thực hiện việc khám phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục;

d) Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình có diện tích ít nhất là 10m2 nếu thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;

đ) Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít nhất là 40m2 nếu thực hiện vận động trị liệu;

e) Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5m2;

f) Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp ứng các quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;

8.1.4. Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;

8.1.5. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

8.2. Thiết bị y tế:

8.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;

8.2.2. Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;

8.2.3. Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế không phải có thiết bị, dụng cụ y tế quy định tại mục a và b nêu trên nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với hoạt động tư vấn đã đăng ký.

8.3. Nhân sự:

8.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà phòng khám đăng ký và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng tại chuyên khoa đó;

8.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó;

9. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám đa khoa (Dịch vụ khám chữa bệnh)

9.1. Quy mô phòng khám đa khoa:

Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất các điều kiện sau:

9.1.1. Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;

9.1.2. Phòng cấp cứu;

9.1.3. Buồng tiểu phẫu;

9.1.4. Phòng lưu người bệnh;

9.1.5. Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh;

9.2. Cơ sở vật chất:

9.2.1. Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu ít nhất về diện tích như sau:

a) Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2;

b) Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích mỗi giường ít nhất là 05m2;

c) Các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu có diện tích ít nhất 10m2. Riêng đối với phòng khám đa khoa khu vực của Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết kế quy định tại Quyết định số 1327/2002/QĐ-BYT ngày 18 tháng 4 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

9.2.2. Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

9.2.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

9.3. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đa khoa đăng ký.

9.4. Tổ chức nhân sự:

9.4.1. Số lượng bác sỹ làm việc toàn thời gian (cơ hữu) phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ của phòng khám đa khoa;

9.4.2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà phòng khám đa khoa đăng ký;

b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải được thể hiện bằng văn bản;

c) Là người làm việc toàn thời gian tại phòng khám đa khoa;

9.4.3. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám đa khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

10. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng xét nghiệm (Dịch vụ khám chữa bệnh)

10.1. Cơ sở vật chất:

10.1.1. Xây dựng và thiết kế:

a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

b) Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành;

10.1.2. Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 nêu trên còn phải đáp ứng quy định tại Chương III Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

10.1.3. Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

10.1.4. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

10.2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

10.3. Nhân sự:

10.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

a) Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

b) Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

10.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

11. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh viện (Dịch vụ khám chữa bệnh)

11.1. Quy mô bệnh viện:

11.1.1. Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30 giường bệnh trở lên;

11.1.2. Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.

11.2. Cơ sở vật chất:

11.2.1. Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực và chống độc, khoa phẫu thuật, khoa chẩn đoán hình ảnh, khoa xét nghiệm thì việc thiết kế, xây dựng phải thực hiện đúng các quy định tại các Quyết định số 32, 33, 34/2005/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 và số 35/2005/QĐ-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên địa bàn quận thuộc thành phố trực thuộc trung ương mà không bảo đảm diện tích đất xây dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007 thì có thể được thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp khối, cao tầng nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;

b) Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10 m. Đối với các bệnh viện đã hoạt động trước ngày 01/01/2012 được phép tiếp tục hoạt động nhưng phải đáp ứng điều kiện quy định về chiều rộng mặt trước của bệnh viện chậm nhất vào ngày 01/01/2016.

11.2.2. Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

11.2.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

11.3. Thiết bị y tế:

11.3.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh viện đăng ký;

11.3.2. Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.

11.4. Tổ chức:

11.4.1. Các khoa:

a) Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;

b) Khoa khám bệnh (gồm có nơi tiếp đón người bệnh, buồng cấp cứu – lưu bệnh, buồng khám, buồng tiểu phẫu);

c) Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất hai bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bộ phận chẩn đoán hình ảnh đã được cấp giấy phép hoạt động;

d) Khoa dược;

đ) Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

11.4.2. Có các phòng chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, điều dưỡng, tài chính kế toán.

11.5. Nhân sự:

11.5.1. Số lượng nhân viên hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên hành nghề trong khoa;

11.5.2. Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận, chuyên môn thực hiện theo quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Mục II Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05 tháng 6 năm 2007 của liên bộ: Bộ Y tế – Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước;

11.5.3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà bệnh viện đăng ký hoạt động;

b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;

c) Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.

11.5.4. Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó;

b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản;

c) Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;

11.5.5. Trưởng khoa khác phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;

11.5.6. Trưởng khoa dược là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy định sau: Yêu cầu về trình độ: tối thiểu phải là dược sĩ đại học. Đối với bệnh viện hạng 3 và không phân hạng chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học phụ trách khoa.

11.5.7. Phẫu thuật viên phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là bác sỹ chuyên khoa ngoại hoặc bác sỹ đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên khoa ngoại của bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh trở lên hoặc trường đại học chuyên ngành y khoa hoặc tại Trung tâm đào tạo và chỉ đạo tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải có chứng nhận chuyên khoa;

b) Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa của người đứng đầu bệnh viện theo đề nghị của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện;

11.5.8. Ngoài các đối tượng quy định tại mục 11.5.3, 11.5.4, 11.5.5, 11.5.6, 11.5.7 nêu trên, các đối tượng khác làm việc trong bệnh viện nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản và phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

12. Giấy phép hoạt động khám bệnh chữa bệnh đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền

12.1. Cơ sở vật chất:

12.1.1. Xây dựng và thiết kế:

a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

b) Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.

12.1.2. Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;

12.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

12.1.4. Buồng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2 và có nơi đón tiếp người bệnh;

12.1.5. Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện tích ít nhất 05 m2/giường;

b) Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với một buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng đủ ánh sáng;

c) Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem xét cho phép.

12.2. Thiết bị y tế:

12.2.1. Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:

a) Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;

b) Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang.

12.2.2. Nếu thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt:

a) Có giường châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt;

b) Có đủ dụng cụ để châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt, đèn hồng ngoại;

c) Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng châm.

12.2.3. Nếu thực hiện xông hơi thuốc: có hệ thống tạo hơi thuốc;

12.3. Nhân sự:

12.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền:

a) Phải là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;

b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;

c) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;

d) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;

12.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền, các đối tượng khác làm việc trong phòng chẩn trị y học cổ truyền nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

12.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

12.4.1. Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);

12.4.2. Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;

12.4.3. Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;

12.4.4. Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp gia truyền đó;

12.4.5. Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.

III. Điều kiện đối với khám sức khỏe

Điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện khám sức khỏe:

1. Điều kiện về nhân sự (Dịch vụ khám chữa bệnh)

1.1. Người thực hiện khám lâm sàng, cận lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề KBCB theo quy định của Luật KBCB phù hợp với chuyên khoa mà người đó được giao trách nhiệm khám. Trường hợp người thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng mà pháp luật không quy định phải có chứng chỉ hành nghề KBCB thì phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công.

1.2. Người kết luận phải đáp ứng các điều kiện sau:

1.2.1 Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề KBCB và có thời gian KBCB ít nhất là 54 (năm mươi tư) tháng;

1.2.2 Được người có thẩm quyền của cơ sở KSK phân công thực hiện việc kết luận sức khỏe, ký Giấy KSK, Sổ KSK định kỳ. Việc phân công phải được thực hiện bằng văn bản và đóng dấu hợp pháp của cơ sở KBCB.

1.3. Đối với cơ sở KSK cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người Việt Nam đi lao động theo hợp đồng ở nước ngoài, học tập ở nước ngoài (sau đây gọi tắt là cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài), ngoài việc đáp ứng các quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1.3.1. Người thực hiện khám lâm sàng, người kết luận phải là bác sỹ chuyên khoa cấp I hoặc thạc sỹ y khoa trở lên;

1.3.2. Khi người được KSK và người KSK không cùng thành thạo một thứ tiếng thì phải có người phiên dịch. Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong KBCB theo quy định của Luật KBCB.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị (Dịch vụ khám chữa bệnh)

2.1. Có phòng khám lâm sàng, cận lâm sàng từng chuyên khoa theo quy định của Bộ Y tế phù hợp với nội dung KSK.

2.2. Có đủ cơ sở vật chất và thiết bị y tế thiết yếu theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT.

3. Điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn (Dịch vụ khám chữa bệnh)

3.1. Điều kiện đối với cơ sở KSK không có yếu tố nước ngoài: Thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn phù hợp với nội dung ghi trong Giấy KSK quy định tại các Phụ lục 1, 2, 3 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT.

3.2. Điều kiện đối với cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài, ngoài việc đáp ứng quy định tại mục 3.1 nêu trên, phải thực hiện được các kỹ thuật cận lâm sàng sau:

3.2.1. Xét nghiệm máu: Công thức máu, nhóm máu ABO, nhóm máu Rh, tốc độ máu lắng, tỷ lệ huyết sắc tố, u rê máu;

3.2.2. Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu;

3.2.3. Xét nghiệm viêm gan A, B, C, E;

3.2.4. Xét nghiệm huyết thanh giang mai;

3.2.5. Xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV (HIV dương tính);

3.2.6. Thử phản ứng Mantoux;

3.2.7. Thử thai;

3.2.8. Xét nghiệm ma tuý;

3.2.9. Xét nghiệm phân tìm ký sinh trùng;

3.2.10. Điện tâm đồ;

3.2.11. Điện não đồ;

3.2.12. Siêu âm;

3.2.13 Xét nghiệm chẩn đoán bệnh phong.

Trường hợp cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài chưa đủ điều kiện thực hiện các kỹ thuật quy định tại điểm đ và điểm n Khoản 2 Điều này thì phải ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở KBCB có giấy phép hoạt động và được phép thực hiện các kỹ thuật đó.

3.3. Phạm vi chuyên môn:

3.3.1. Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại mục 1.1, 1.2, 2, 3.1 nêu trên được tổ chức KSK nhưng không được KSK có yếu tố nước ngoài.

3.3.2. Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại mục 1.3, 2, 3.2 nêu trên được tổ chức KSK bao gồm cả việc KSK có yếu tố nước ngoài.

=>Xem thêm: Tra cứu ngành nghề kinh doanh có điều kiện