Xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là xét nghiệm phân tích, chẩn đoán hình ảnh vi sinh vật trên mẫu nhằm tìm ra căn nguyên gây bệnh, hỗ trợ chẩn đoán và đưa ra phương pháp điều trị. Như vậy đối tượng của xét nghiệm vi sinh này là các vi sinh vật gây bệnh có trong mẫu bệnh phẩm.Mẫu bệnh phẩm xét nghiệm có thể thu thập được từ người, động vật, môi trường sống hay các loại dụng cụ, thức ăn… nghi chứa căn nguyên gây bệnh.
- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2012; - Nghị định số 92/2010/NĐ-CP; - Thông tư số 29/2012/TT-BYT
Điều kiện đầu tư Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm:
* Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
1.1. Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
1.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
1.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
1.4. Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
1.5. Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
2.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
2.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
2.3. Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
2.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
4. Điều kiện về cơ sở vật chất:
4.1. Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
4.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
4.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
4.4. Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
4.5. Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
4.6. Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
4.7. Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
4.8. Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
5. Điều kiện về trang thiết bị:
5.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
5.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
5.3. Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
5.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
6. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III (Xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm)
7. Điều kiện về cơ sở vật chất:
7.1. Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;
7.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
7.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
7.4. Phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;
7.5. Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;
7.6. Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp hơn so với bên ngoài;
7.7. Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng; áp suất không khí trong phòng xét nghiệm phải thấp hơn áp suất không khí trong phòng đệm;
7.8. Hệ thống cửa phải bảo đảm các điều kiện sau:
7.8.1. Toàn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;
7.8.2. Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;
7.8.3. Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;
7.9. Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:
7.9.1. Phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;
7.9.2. Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;
7.9.3. Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn;
7.10. Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.
8. Điều kiện về trang thiết bị:
8.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
8.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
8.3. Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;
8.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
9. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp III trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp IV (Xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm)
10. Điều kiện về cơ sở vật chất:
10.1. Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;
10.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
10.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
10.4. Phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;
10.5. Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;
10.6. Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp hơn so với bên ngoài;
10.7. Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.
10.8. Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;
10.9. Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 phần III nêu trên, hệ thống thông khí của phòng xét nghiệm còn phải bảo đảm các điều kiện sau:
10.9.1. Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.
10.9.2. Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.
11. Điều kiện về trang thiết bị:
11.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
11.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
11.3. Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;
11.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.
12. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
=>Xem thêm: Tra cứu ngành nghề kinh doanh có điều kiện
