- Cho tôi hỏi theo quy định hiện hành thì hiệu lực của số đăng ký thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn?
Tóm tắt câu hỏi:
Cho tôi hỏi theo quy định hiện hành thì hiệu lực của số đăng ký thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn? Tôi xin cảm ơn!
Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty VNCOUNT. Với thắc mắc của bạn, Công ty VNCOUNT. xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:
Theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 44/2014/TT-BYT về đăng ký thuốc
“1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn:
a) Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ.
b) Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.”
Xem thêm: Quốc hữu hóa là gì? Hiệu lực của đạo luật quốc hữu hóa?
>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 0274.2203.888
Như vậy các mốc thời gian cụ thể như sau:
+ Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc : 5 năm
+ Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn : 6 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực
+ Thời gian nộp hồ sơ đăng ký lại: 12 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Hy vọng rằng sự tư vấn của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc bạn có thể liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 0274.2203.888 để được giải đáp.
